BRÈVE – Demande de suspension de génériques.

L’Agence Européenne du Médicament demande de suspendre la commercialisation de près de 700 médicaments génériques en Europe. La société indienne chargée de certifier leur qualité (GVK Biosciences) aurait manipulé des données, pour faciliter l’obtention de l’AMM, Autorisation de Mise sur le Marché. Liste sur www.ansm.sante.fr Extrait :

Le CHMP a par ailleurs terminé la procédure de réévaluation des médicaments dont les essais de bioéquivalence ont été réalisés par la société GVK Bio sur son site d’Hyderabad en Inde et a recommandé la suspension plus de 700 autorisations de mises sur le marché de médicaments génériques dans tous les pays de l’Union européenne. La France, qui a réalisé l’inspection à l’origine de la procédure, avait anticipé et suspendu 25 AMM le 18 décembre 2014. Huit nouvelles AMM vont être suspendues à compter du 5 février 2015, la procédure européenne ayant pris en compte tous les essais de bioéquivalence réalisés depuis l’ouverture du site incriminé.

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